考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，在这种情况下，如果研发机构仍想继续申请，可以提交书面申请报省局，由省局确认。在新分类工作方案发布前确实已完成相关研究工作并需要开展临床试验的，可按照新注册分类及仿制药程序受理申请。本方案仅针对化学药品注册分类进行调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。

申请仿制药时（需要进行临床试验的中药、天然药物注射剂等除外），一般应提交信息第2至8、12、15至18项。天然药物活性成分是指非活性成分。 -采用化学方法从动植物中提取的单一活性成分，如总黄酮、总生物碱、总苷等。不应与中药新药用部位相混淆。未在国内上市销售的第六类中药和天然药物复方制剂，应根据不同类别的要求提供以下信息：

1、新药分类到底是五类还是六类

避孕药第一期临床试验应当按照本办法的规定进行。 II期临床试验应完成至少100个6个月经周期的随机对照试验。 III期临床试验应完成至少1000个12个月经周期的开放试验。 IV期临床试验应充分考虑该类药物的可变因素，以足够的样本量完成研究工作；处方中含有无法定标准药用物质的，还应当参照相应注册分类的要求提供相关申请材料；

2、新药怎么区分是第几类

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保障公众健康的需要，可以设定不超过5年的监测期限。药品生产企业生产的新药品种的年限。过渡期内，按照《药品注册管理办法》规定的程序完成BE试验并直接向药品审评中心报送资料申请生产的，按照新的化学品注册分类进行管理药品分为4类，即按照与原药质量和功效一致的标准。审查和批准。

3、新药分类是什么意思

新药类别应包括尽可能多的新药品种，以利于研究人员正确执行国家对新药的规定。国内未上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及制剂，是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的未列入国家药品标准的一类或者几类成分。活性部位及其制剂应占提取物的50%以上。

4、新药分类及作用

答：《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）和《关于发布化学药品新注册分类申报材料要求的公告》 （试行）》（2016年第80号）须在发布后提交。所有药品注册申请均应当按照与原研药质量和功效一致的标准进行审评审批。答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。

2019年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人试点及有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。